Vous ferez partie de l’équipe de contrôle qualité (CQ) impliquée dans l’évaluation de la qualité des opérations pharmaceutiques liées aux médicaments de thérapie cellulaire. Toutes les activités du CQ doivent donc être réalisées dans le respect des BPF et prendre en compte les réglementations et recommandations applicables au domaine pharmaceutique.

Vos missions principales

En tant que membre de l’équipe CQ de Cell-Easy, l’analyste CQ est impliqué(e) dans les activités suivantes : 

• Participation à la réalisation et au suivi des plans de contrôles et des plannings
  • • Réaliser les analyses des unités produites (semi-finis, produits finis), des matières premières, de l’environnement, principalement dans les domaines de la microbiologie et de la biologie moléculaire : réalisation des techniques analytiques effectuées en interne et gestion des prestations sous-traitées
    • Les tâches et activités sont effectuées dans les règles d’hygiène, de sécurité et de respect d’environnement.
    • L’environnement de travail requière la vaccination obligatoire contre l’hépatite B.

• Participer activement à l’assurance qualité laboratoire dans les activités telles que :
  • • la maintenance/métrologie et qualification des équipements,
    • la qualification de méthode analytique,
    • l’investigation en cas d’anomalies, la proposition et la réalisation de plans d’actions
    • la mise en forme, l’exploitation des données et la rédaction de rapport
    • l’organisation générale des laboratoires CQ

• Participer aux activités de transfert analytique interne en fonction des objectifs recherchés, des méthodes à transférer et du contexte du transfert
  • • Intégrer de nouvelles technologies ou de nouvelles procédures analytiques pour le service CQ
    • Collaborer avec les membres des autres services
    • Présenter l’avancement du projet

Profil :

• Bac +2+3 minimum en biologie, métrologie et contrôle qualité, biotechnologie, ou qualification équivalente, avec une première expérience en industrie pharmaceutique, biotech, cosmétique ou thérapie cellulaire.
• Maîtrise des BPF et des exigences réglementaires pharmaceutiques
• Connaissance/expérience en microbiologie et biologie cellulaire

Savoir faire :

• 5 ans d’expérience en laboratoire contrôle qualité et en industrie avec une expérience pratique en
  cytométrie et PCR
• Une première expérience en thérapie cellulaire et des connaissances en biologie des MSC seraient un plus
• A l’aise dans les activités de manipulations, à la paillasse et en zone de production, et avec l’environnement informatique
• Capacité d’analyse et à suivre des processus méthodologiques

Savoir-être :

• Comportement rigoureux, organisé et proactif
• Capacité à communiquer et travailler en équipe
• Capacité d’analyse et être force de propositions
• Flexibilité et adaptabilité
• Sens des priorités et des deadlines
• Degré d’autonomie pour les activités quotidiennes